利奈唑胺葡萄糖注射液說明書

【藥品名稱】

通用名稱：利奈唑胺葡萄糖注射液

【成份】

本品的主要成份為利奈唑胺。

化學名稱：(S)-N-[[3-（3-氟-4-（4-嗎啉基）苯基）-2-氧代-5-噁唑烷基]甲基]乙酰胺。

化學結構式：

分子式：C16H20FN3O4

分子量：337.35

輔料為枸櫞酸鈉、無水枸櫞酸、無水葡萄糖和注射用水。鈉離子含量為0.38mg/ml（相當于300ml輸液袋中含5.0mEq；100ml輸液袋中含1.7mEq）。

【性狀】

本品為無色至淡褐色的澄明液體。

【適應癥】

本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：

院內獲得性肺炎，由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）或肺炎鏈球菌引起的院內獲得性肺炎。

社區獲得性肺炎，由肺炎鏈球菌引起的社區獲得性肺炎，包括伴發的菌血癥，或由金黃色葡萄球菌（僅為甲氧西林敏感的菌株）引起的社區獲得性肺炎。

復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，包括未并發骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。尚無利奈唑胺用于治療褥瘡的研究。

非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，由金黃色葡萄球菌（僅為甲氧西林敏感的菌株）或化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染，包括伴發的菌血癥。

為減少細菌耐藥的發生，確保利奈唑胺及其他抗菌藥物的療效，利奈唑胺應僅用于治療已確診或高度懷疑敏感菌所致感染。如可獲得細菌培養和藥物敏感性結果，應當考慮據此選擇或調整抗菌治療。如缺乏這些數據，當地的流行病學資料和藥物敏感性狀況可能有助于經驗性治療的選擇。

在對照臨床研究中，對于應用利奈唑胺制劑超過28天的安全性和有效性尚未進行評價。

利奈唑胺不適用于治療革蘭陰性菌感染。如確診或疑診合并革蘭陰性菌感染，立即開始針對性的抗革蘭陰性菌治療十分重要（見【注意事項】）。

【規格】

100ml∶利奈唑胺0.2g與無水葡萄糖4.6g

【用法用量】

本品治療感染的推薦劑量見表1。

表1. 利奈唑胺推薦劑量

*  指由特定病原體引起的感染（參見【適應癥】）。

?  未滿7天的新生兒：大多數出生未滿7天的早產兒（孕齡未滿34孕周）對利奈唑胺的系統清除率較足月兒和其他大嬰兒低，且AUC值更大。這些新生兒的初始劑量應為10mg/kg每12小時給藥，當臨床效果不佳時，應考慮按劑量10mg/kg每8小時給藥。所有出生7天或以上的新生兒應按10mg/kg每8小時的劑量給藥（參見【藥代動力學】-特殊人群、【兒童用藥】）。

?  口服劑量指利奈唑胺片劑或利奈唑胺口服混懸劑。

MRSA感染的成年患者應采用利奈唑胺600mg每12小時一次進行治療。

在有限的臨床經驗中，6例兒童患者中的5例（83%），利奈唑胺對其感染的革蘭陽性病原體的最低抑菌濃度為4μg/ml，經利奈唑胺治療后臨床痊愈。然而，與成人相比，兒童患者的利奈唑胺清除率和全身藥物暴露量（AUC）的變化范圍更寬。當兒童患者的臨床療效未達到最佳時，尤其是對于利奈唑胺最低抑菌濃度為4μg/ml的病原體，在做療效評估時應考慮其較低的全身暴露藥量、感染部位及其嚴重程度以及其基礎疾?。ㄒ姟?/span>藥代動力學】和【兒童用藥】）。

在對照臨床研究中，研究方案所設定的治療所有感染的療程均為7至28天?？偟寞煶逃芍委熱t生根據感染部位和嚴重程度及病人對治療的反應而制定。

當從靜脈給藥轉換成口服給藥時無需調整劑量。對起始治療時應用利奈唑胺葡萄糖注射液的患者，醫生可根據臨床狀況，予以利奈唑胺片劑或口服混懸液繼續治療。

靜脈給藥：

利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑為單次使用的即用型輸液袋。靜脈給藥時，應在使用前目測微粒物質。用力擠壓輸液袋以檢查細微的滲漏。鑒于無菌狀況可能受損害，若發現有滲漏應丟棄溶液。

利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑應在30至120分鐘內靜脈輸注完畢。不能將此靜脈輸液袋串聯在其它靜脈給藥通路中。不可在此溶液中加入其它藥物。如果利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑需與其它藥物合并應用，應根據每種藥物的推薦劑量和給藥途徑分別應用。尤其應注意，利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑與下列藥物通過Y型接口聯合給藥時，可導致物理性質不配伍。這些藥物包括：二性霉素B、鹽酸氯丙嗪、安定、噴他脒異硫代硫酸鹽、紅霉素乳糖酸脂、苯妥英鈉和甲氯芐啶－磺胺甲基異噁唑。此外，利奈唑胺葡萄糖靜脈注射液與頭孢曲松鈉合用可致二者的化學性質不配伍。

如果同一靜脈通路用于幾個藥物依次給藥，在應用利奈唑胺葡萄糖靜脈注射液前及使用后，應使用與利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑和其它藥物可配伍的溶液進行沖洗（見“可配伍靜脈注射液”）。

可配伍的靜脈注射液：5%葡萄糖注射液，0.9%氯化鈉注射液，乳酸林格氏液。

在使用時方可拆除輸液袋的外包裝袋。在室溫下貯藏，避免冷凍。利奈唑胺葡萄糖靜脈注射液可呈黃色，且隨著時間延長可加深，但對藥物含量沒有不良影響。

【有效期】 

24個月

【批準文號】

 國藥準字H20193197

【生產企業】

西南藥業股份有限公司

【生產地址】

重慶市沙坪壩區天星橋21號

【郵政編碼】

400038